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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)，按照新產(chǎn)品開發(fā)控制流程；
2、組織及參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審，負責(zé)工藝驗證及設(shè)計轉(zhuǎn)換的工作；
3、負責(zé)撰寫設(shè)計開發(fā)各階段文件，整理歸納設(shè)計開發(fā)歷史文檔，指導(dǎo)生產(chǎn)、采購、質(zhì)量編制合理的工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等；
4、協(xié)助產(chǎn)品試生產(chǎn)及注冊申報工作；
5、負責(zé)對生產(chǎn)轉(zhuǎn)換人員的技術(shù)培訓(xùn)工作；
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的任務(wù)。


任職資格：
1、具有3年以上開發(fā)體外診斷試劑研發(fā)經(jīng)驗和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，獨立完成過免疫熒光定量、干化學(xué)、分子診斷類產(chǎn)品的開發(fā)和注冊并取得注冊證；
2、研究生或以上學(xué)歷，免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)等專業(yè)；
3、具備高度的責(zé)任心及較強的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團隊精神；4、熟悉產(chǎn)品注冊管理辦法及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉質(zhì)量體系研發(fā)現(xiàn)場考核各類要求和相關(guān)文件。